Ruhsat ve denetim Sağlık Bakanlığı'nda olacak
Yeni düzenlemeye göre tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel değerlendirmeden geçirilerek ruhsatlandırılacak.
Eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları 90 gün içinde sonuçlandırılacak. Ruhsat verilen ürünler karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek ve üretimden eczaneye kadar tüm süreç dijital olarak takip edilecek.
Kişiye özel hazırlanabilecek
Ruhsatlı tıbbi bitki çayları, eczanelerde majistral (kişiye özel) olarak da hazırlanabilecek.
Bu ürünlerin içerikleri ve kullanım alanları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograf ve kılavuzlara göre belirlenecek. Hazırlanacak ürünlerde yalnızca ruhsatlı bitki çayları ile farmakope standartlarına uygun hammaddeler kullanılabilecek.
Ruhsat başvurularında uzmanlık şartı
Yönetmelikle birlikte üretici ve ruhsat sahipleri için yeni şartlar getirildi.
Gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise ilgili alanda uzman personel çalıştırması zorunlu olacak. Ürünlerin kalite, güvenlik ve etkinliğine ilişkin raporlar; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanında uzman ya da fitoterapi sertifikasına sahip kişiler tarafından hazırlanacak.
Marketlerde satılan bitki çayları kapsam dışında
Yeni düzenleme, tedavi amacı taşımayan bitki ve meyve çaylarını kapsamıyor.
Gıda amacıyla tüketilen bitki çayları ve takviye edici gıdalar Tarım ve Orman Bakanlığı'nın denetiminde market, aktar ve benzeri satış noktalarında satılmaya devam edecek. Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları ise yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Ambalajlarda yeni standart uygulanacak
Yönetmelikle ürün ambalajlarında da yeni kurallar getirildi.
Bitkilerin Türkçe ve Latince isimleri ile içerikteki miktarları ambalaj üzerinde açık şekilde yer alacak. Kullanım talimatları ve uyarılar da belirlenen standartlara uygun olarak hazırlanacak.
Endemik bitkiler için sıkı denetim
Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasına izin verilecek. Ancak bunun için kalite, güvenlik ve etkinliğin bilimsel verilerle kanıtlanması gerekecek.
Üreticiler ayrıca sürdürülebilir temin planı, taksonomik kayıtlar, kültüre alma belgeleri ve gerekli durumlarda CITES Sözleşmesi'ne uygunluk belgelerini sunmak zorunda olacak. Bunun yanında tüm üretim tesislerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygunluk şartı aranacak.
